ACALABRUTINIBLaatste bijwerking : 2021.05.27 |
|||||||||
Synoniem: | |||||||||
Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
Klasse(n): | |||||||||
Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
---|---|---|---|---|---|---|
check II | check II | check II | check II | check II | check II | |
geen info | geen info | geen info |
Er zijn onvoldoende humane gegevens.
Dierexperimenteel onderzoek wijst op complicaties.
Er zijn geen gegevens over het effect van acalabrutinib op de menselijke vruchtbaarheid [SKP Calquence (05 2021)]. De SKP adviseert aan vrouwen die zwanger kunnen worden, een zwangerschap te voorkomen [SKP Calquence (05 2021)].
SKP/NVDR: Op basis van de eliminatie halfwaardetijd van de langst actieve metaboliet (7u) mag mathematisch aangenomen worden dat de plasmaspiegels gedaald zijn tot minder dan 1% na 2 dagen. Het is niet bekend hoe lang de farmacologische werking aanhoudt.
Er werden geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen bij vrouwelijke ratten bij blootstellingen aan respectievelijk 10 of 9 keer de klinische AUC bij de aanbevolen dosis [SKP Calquence (05 2021)].
Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van acalabrutinib bij zwangere vrouwen [SKP Calquence (05 2021)].
Dierexperimenteel:Resultaten uit dieronderzoeken suggereren een risico voor de foetus als gevolg van blootstelling aan acalabrutinib tijdens de zwangerschap. De toediening aan drachtige konijnen is geassocieerd met verminderde foetale groei [SKP Calquence (05 2021)].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke humane informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:In twee reproductieve onderzoeken bij ratten werd dystokie (langere/moeilijke bevalling) waargenomen bij blootstellingen aan > 2,3 keer de klinische blootstelling bij 100 mg tweemaal daags. De aanwezigheid van acalabrutinib en zijn actieve metaboliet werd bevestigd in foetaal ratplasma [SKP Calquence (05 2021)].
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of acalabrutinib in de moedermelk wordt uitgescheiden. Er zijn geen gegevens over het effect van acalabrutinib op zuigelingen of op de melkproductie. Het kan niet worden uitgesloten dat er een risico bestaat voor zuigelingen die borstvoeding krijgen [SKP Calquence (05 2021)].
SKP : Moeders die borstvoeding geven worden geadviseerd om geen borstvoeding te geven tijdens het gebruik van acalabrutinib en gedurende 2 dagen na de laatste dosis [SKP Calquence (05 2021)].
Dierexperimenteel:Acalabrutinib en zijn actieve metaboliet waren aanwezig in de moedermelk van ratten [SKP Calquence (05 2021)].
Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
---|---|---|---|---|---|---|
(ja) III | (ja) III | |||||
geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding |
Geen specifieke humane informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op complicaties.
Er zijn geen gegevens over het effect van acalabrutinib op de menselijke vruchtbaarheid [SKP Calquence (05 2021)].
Dierexperimenteel:In een niet-klinisch onderzoek met acalabrutinib bij mannelijke ratten zijn geen nadelige effecten op de vruchtbaarheidsparameters waargenomen [SKP Calquence (05 2021)].
Er werden geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen bij mannelijke ratten bij blootstellingen aan respectievelijk 10 of 9 keer de klinische AUC bij de aanbevolen dosis [SKP Calquence (05 2021)].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.